autotest VIH^®

autotest VIH^® è un esame di rapido orientamento diagnostico. Viene venduto come test singolo, di lettura visiva e soggettiva, facile da usare e fornisce un risultato veloce (in meno di 20 minuti). Deve essere impiegato con un campione di sangue capillare appena prelevato. Con i test rapidi è attualmente possibile rilevare gli anticorpi sia anti- HIV-1 che anti-HIV-2. Un esito non reattivo non può essere considerato definitivo e indica che la persona non è positiva all’HIV se l’ultimo rischio di esposizione all’HIV risale ad almeno tre mesi prima. Se ci si è esposti al rischio di infezione da HIV dopo questo periodo, si consiglia un test diagnostico di laboratorio (ELISA IV generazione) che fornisca risposte affidabili già 6 settimane dopo l’ultima potenziale esposizione al virus. Un esito reattivo ottenuto con un test rapido deve essere comunque confermato da un esame di laboratorio (Test Elisa di IV generazione).

Chiunque abbia motivo di ritenere di essere stato esposto a rischio di infezione da HIV dovrebbe sottoporsi al test. autotest VIH^® offre una modalità supplementare di test per lo screening dell’HIV che può essere utilizzata come complemento delle altre opzioni esistenti.  

È importante notare che in caso di rischio di esposizione avvenuto nelle ultime 48 ore, è opportuno recarsi immediatamente in pronto soccorso per una visita e per la possibile prescrizione di un trattamento profilattico post-esposizione (PEP). Una profilassi post-esposizione iniziata per tempo dopo un contatto a rischio con un’esposizione all’HIV, può prevenire l’infezione. 

autotest VIH^® non può essere distribuito ai minori di 18 anni in assenza dei genitori e del tutore.

autotest VIH^® non dovrebbe essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 mesi. Che abbiano o meno contratto l’infezione, tutti i neonati di madri siero-positive sono anch’essi “HIV-positivi” alla nascita, a causa del trasferimento passivo di anticorpi anti-IgG materni attraverso la placenta. Indipendentemente dallo stato sierologico del bambino, il siero del neonato rimane positivo fino alla scomparsa di questi anticorpi materni (nell’arco di circa 15-18 mesi). Se il bambino non è infetto, il siero sanguigno diventa negativo dopo questo periodo di tempo. Rimane positivo soltanto se il bambino è infetto.

Confezione: kit monouso

Contenuto del kit: 1 foglietto illustrativo con le istruzioni per l’uso, 1 supporto per il test, 1 garza sterile, 1 fazzolettino disinfettante, 1 bustina di alluminio contenente 1 dispositivo per il test, 1 tappo con soluzione tampone, 1 bisturi di sicurezza, 1 cerotto.

Conservazione: da 8 a 30°C.

Tipo di prelievo: sangue capillare.

Principio alla base del test: dosaggio immunocromatografico per il rilevamento degli anticorpi presenti nel sangue umano dopo infezione da HIV (anticorpi anti HIV-1 e anti HIV-2).

Non esiste un auto-test per l’HIV che sia affidabile al 100%. È possibile ottenere risultati falsi positivi (un campione risultato negativo per il marcatore target ma classificato erroneamente come positivo dal test) o falsi negativi (un campione risultato positivo per il marcatore target ma classificato erroneamente come negativo dal test).

Il mancato rispetto delle regole di conservazione e delle istruzioni d’impiego può contribuire a far sì che il risultato ottenuto non sia corretto.

Rispetto agli esami di laboratorio (Elisa – IV generazione), gli auto-test per l’HIV sono meno sensibili nel rilevamento delle nuove infezioni (infezioni avvenute negli ultimi tre mesi). Infatti, alcuni marcatori compaiono più tardi nel corso dell’infezione da HIV. I ritardi nell’identificazione dell’infezione (positività del test) possono variare a seconda del marcatore target e del metodo utilizzato.

La negatività dell’autotest VIH^® può essere considerata attendibile soltanto se l’ultima potenziale esposizione al virus è avvenuta almeno 3 mesi prima.

Se ci si è esposti al rischio di infezione da HIV dopo questo periodo, si consiglia l’esecuzione di un test diagnostico di laboratorio (ELISA IV generazione) che fornisce risposte affidabili già 6 settimane dopo l’ultima potenziale esposizione al virus).

Sì, perché autotest VIH^® è in grado di individuare gli anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 nel sangue.

autotest VIH^®, test diagnostico in vitro con il Marchio CE, è disponibile solo in farmacia e non necessita di prescrizione medica.

Al momento, il costo dell’autotest VIH^® non è a carico del sistema sanitario e coloro che desiderano utilizzarlo devono farsi carico della spesa. autotest VIH^® è disponibile in farmacia e si può acquistare senza presentazione di prescrizione medica.

Una infezione da HIV avvenuta negli ultimi 3 mesi in seguito a pratiche ad alto rischio (rapporti sessuali non protetti o rottura del preservativo durante il rapporto con un partner HIV-positivo o con stato sierologico sconosciuto, condivisione di siringhe) o a esposizione accidentale (rottura del preservativo, contatto ematico, ecc.) non viene rilevata da autotest VIH^®. In questi casi, è possibile ottenere un risultato falso negativo e pertanto si consiglia fortemente di sottoporsi a un test Elisa di IV generazione, che fornisce riposte affidabili già a 6 settimane dopo l'ultima potenziale esposizione al virus, rivolgendosi a un centro di screening oppure a un laboratorio di analisi.

Dopo il periodo finestra di 3 mesi, autotest VIH^® viene considerato attendibile per la diagnosi di infezione da HIV.

Se il rischio di esposizione è avvenuto nelle ultime 48 ore, recarsi immediatamente in pronto soccorso per una consulenza e per la possibile prescrizione di un trattamento profilattico post-esposizione (PEP).

Per ottenere un risultato attendibile, seguire attentamente tutte le indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso all’interno della confezione.

Non è necessario eseguire autotest VIH^® a digiuno. L’esame può essere effettuato in qualunque momento della giornata.

È necessario disporre di una buona illuminazione per eseguire il test e leggere il risultato.

L’esecuzione di autotest VIH^® non dev’essere sottovalutato. Chi si sottopone al test deve essere correttamente informato. autotest VIH^® deve essere effettuato soltanto da persone che abbiano preso una decisione libera e indipendente. È importante ricordare che nessuno deve essere obbligato a eseguire l’auto-test.

Prima di eseguire autotest VIH^®, è importante riflettere su cosa si intenda fare una volta ottenuto il risultato, sia positivo che negativo. Utilizzare autotest VIH^® è ovviamente diverso rispetto a sottoporsi a un esame svolto da un operatore sanitario in grado di fornire consulenza e supporto e facilitare l’accesso ad un laboratorio di analisi per la conferma del risultato.

No, l’auto-test per l’HIV non deve mai essere utilizzato dopo la data di scadenza. Il risultato dell’autotest VIH^® è valido soltanto se eseguito prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

Il kit diagnostico deve essere conservato e utilizzato osservando le condizioni indicate sulla confezione dell’autotest VIH^®.

 Nel tempo necessario per lo sviluppo dell’esame, deve comparire una riga colorata (“riga di controllo”). Se la riga di controllo non compare, significa che il test non è stato usato in maniera corretta o non ha funzionato e pertanto il risultato non è valido. Sarà quindi necessario eseguire un altro autotest VIH^®.

 È importante leggere il risultato del test nell’arco di tempo specificato nelle istruzioni per l’uso (fra 15 e 20 minuti). Il risultato può essere falsato se la lettura avviene prima o dopo tale lasso di tempo.

Se non si è sicuri di aver utilizzato correttamente autotest VIH^®, si consiglia di ricominciare l’intera procedura con un altro kit o recarsi a un laboratorio di analisi per sottoporsi a un test Elisa di IV generazione.

Fatta eccezione per lo strumento di verifica dei tempi (un orologio o un timer), tutto il necessario è contenuto all’interno della confezione. Prima di usare autotest VIH^®, verificare di avere a portata di mano un orologio o un timer per controllare i tempi di sviluppo della provetta.

No, autotest VIH^® è un prodotto monouso e dev’essere utilizzato soltanto da una persona. Non è possibile eseguire il test più di una volta o su persone diverse. Tutto il contenuto della confezione è monouso.

I bisturi possono essere classificati come rifiuti sanitari dalle autorità competenti della regione di riferimento. Per ridurre il rischio di lesione da taglio, seguire attentamente le istruzioni locali per lo smaltimento. Per informazioni a riguardo, consultare il farmacista.

Se non compare nessuna riga, oppure manca la riga di controllo, eseguire un altro autotest VIH^® utilizzando una nuova confezione acquistata in farmacia oppure rivolgersi a un laboratorio di analisi o ad un centro di screening per sottoporsi a un test Elisa di IV generazione.

Il risultato dell’autotest VIH^® è positivo se compaiono due righe rosa o rosse (una riga di controllo o una riga di test) sul dispositivo dopo 15 minuti.

Dati i limiti di affidabilità dell’esame con autotest VIH^®, un risultato positivo non significa necessariamente che una persona abbia contratto l’infezione da HIV.

Tutti i risultati dell’autotest VIH^® devono essere confermati mediante test Elisa di IV generazione presso un centro di screening o un laboratorio di analisi.

Se il risultato dell’auto-test è positivo, è essenziale consultare il proprio medico curante o rivolgersi a un centro di screening in grado di fornire assistenza e trattamento alle persone sieropositive per l’HIV.

Nei casi confermati di infezione da HIV, è estremamente importante iniziare il trattamento prima possibile.

Il risultato dell’autotest VIH^® è negativo se dopo 15 minuti compare sul dispositivo solo una riga rosa o rossa (riga di controllo).

Se il risultato è negativo e non sono avvenute pratiche a rischio o esposizioni accidentali negli ultimi tre mesi, significa che la persona che ha usato il test non è infetta. Non è necessario eseguire un esame di laboratorio di conferma, a meno che non si ritenga di aver commesso qualche errore nell’esecuzione del test o di averne interpretato il risultato in maniera sbagliata.

Se il risultato è negativo ma negli ultimi tre mesi sono state svolte pratiche a rischio di esposizione ad HIV, il risultato del test non è considerato affidabile a causa del periodo finestra. Si consiglia pertanto di sottoporsi a un test Elisa di IV generazione presso un centro di screening oppure un laboratorio di analisi.

Se si ottiene un risultato negativo con il test, questo non significa che il proprio partner o i propri partner sessuali non siano affetti dall’infezione da HIV.

In caso di segnalazioni o dubbi sull’esecuzione o interpretazione dei risultati dell’autotest VIH^® è possibile contattare Mylan al numero +39 0261246462 (le chiamate sono gratuite e nel rispetto della Privacy). Informazioni e consulenza sull’HIV, anche in relazione all’utilizzo del test e all’interpretazione del risultato, potranno venire offerte dall’ISS rivolgendosi al numero verde: 800-861 061 (attivo dal lunedì al venerdì dalle ore 13.00 alle ore 18.00; anonimo e gratuito).

No, autotest VIH^® può essere utilizzato unicamente per lo screening dell’infezione da HIV. Non può essere utilizzato invece per il rilevamento di altre infezioni a trasmissione sessuale come herpes, sifilide, clamidia, gonorrea o epatite virale.

Se si decide di eseguire un test per l’HIV significa che è avvenuta un’esposizione a rischio (rapporti sessuali non protetti, condivisione di siringhe, rapporti sessuali con persone affette da infezioni a trasmissione sessuale, ecc.) che può causare diversi tipi di infezioni. L’esecuzione del solo test per l’HIV può non essere sufficiente.

 È importante quindi effettuare gli screening relativi alle altre infezioni sessualmente trasmissibili. Per eventuali quesiti, chiamare il numero verde dell’ISS: 800-861 061 attivo dal lunedì al venerdì dalle ore 13 alle ore 18.

No, un risultato negativo dell’autotest VIH^® non significa che il preservativo non è più necessario.

 Per una coppia che decide di sottoporsi al test perché intende abbandonare l’utilizzo del preservativo, ottenere un risultato negativo dell’autotest VIH^® non è sufficiente. Si consiglia di richiedere informazioni sulla contraccezione e di sottoporsi ai test per le altre infezioni a trasmissione sessuale.

 Entrambi i componenti della coppia dovranno essere testati per l’HIV e per le altre infezioni sessualmente trasmesse (IST). Ottenere i risultati soltanto per uno dei due non basta a prevenire la trasmissione dell’HIV e di altre IST all’interno della coppia.

 Per le coppie che desiderano abbandonare l’uso del preservativo, è necessario prevedere un periodo di attesa di lunghezza sufficiente.

 In considerazione del periodo finestra (sia per gli auto-test che per l’Elisa di IV generazione per l’HIV), il risultato negativo non significa che una persona non è infetta, ma che non era infetta 3 mesi prima. Se un’infezione è avvenuta meno di 3 mesi prima, il risultato dell’autotest VIH^® può essere negativo. Il rischio di trasmissione dell’HIV a un’altra persona è massimo all’inizio dell’infezione.

Il rapporti sessuali non protetti sono rischiosi anche per la trasmissione di altre IST. Il rischio di trasmissione dell’HIV è maggiore anche se il partner sessuale è affetto da un’altra IST. Le infezioni sessualmente trasmissibili sono spesso asintomatiche.

Il risultato dell’autotest VIH^® può essere falso negativo nei soggetti con infezione da HIV che assumono la terapia antiretrovirale* e con carica virale non rilevabile. Questo può essere dovuto al calo della produzione di anticorpi anti-HIV causato dall’inibizione della replicazione virale indotta dalla terapia antiretrovirale.

Non sono state indagate eventuali interazioni tra farmaci assunti e risultato dell’autotest VIH^®.

*La terapia antiretrovirale consiste nella somministrazione di farmaci in grado di diminuire la capacità infettiva del virus dell’HIV, riducendo quindi il rischio di trasmissione ad altri individui e migliorando lo stato di salute del contagiato. 

No, autotest VIH^® non deve essere utilizzato su soggetti in trattamento con antiretrovirali per controllare l’efficacia della terapia.

autotest VIH^® consiste in un prelievo di sangue effettuato utilizzando un bisturi a lama retraibile. Se vengono seguite le regole fondamentali della buona igiene e le istruzioni per l’uso del prodotto, il rischio di infezione è praticamente inesistente.

Esiste un trascurabile rischio di infezione se la persona che usa l’auto-test è HIV positiva e un’altra persona che tocca la provetta ha una ferita che viene direttamente a contatto con il contenuto del test.