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Wie ?

 

Der autotest COVID-VIRO ALL IN^® ist ein In-vitro-Diagnostikum zum einmaligen Gebrauch.

 

Für den autotest COVID-VIRO ALL IN^® sind außer dem Packungsinhalt keine weiteren Ausrüstungsgegenstände erforderlich. Er kann im häuslichen Umfeld oder unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

 

Jede Packung mit 1 Test hat folgenden Inhalt:

• Bebilderte Gebrauchsanweisung, die bei der richtigen Durchführung hilft,
• 1 Beutel mit 1 Selbsttest.

Bringen Sie vor der Testdurchführung den Selbsttest auf Raumtemperatur (15–30 °), lesen Sie die Gebrauchsanweisung durch und schauen Sie sich die Video-Anleitung an. Die Durchführung und Auswertung des autotest COVID-VIRO ALL IN^® ist ganz einfach. Das Ergebnis wird nach nur 15 Minuten in Form von Streifen angezeigt.

 

Wenn Sie unsicher über das Ergebnis Ihres Selbsttests sind, fragen Sie Ihren Arzt.

 

 

 

Merkmale und Leistungsdaten

Verpackung: 10 Tests in einer Schachtel (AS-COV-005) oder 1 Test in einer Schachtel (AS-COV-007)

Lagerung: zwischen 2°C und 30 °C 

Probentyp: Nasenabstrich

Zuverlässigkeit: Eine vergleichende klinische Studie am CHR Orléans ergab eine Übereinstimmung von 97,5 % zwischen den Selbsttest-Ergebnissen mit dem autotest COVID-VIRO ALL IN^® und den Labortestergebnissen mittels RT-PCR.

Sensitivität: Die Sensitivität des Selbsttests wurde mit 93,02 % bewertet (mit einem Konfidenzintervall von 81,4 % bis 97,6 %), was 6,98 % falsch-negativen Ergebnissen entspricht*.

Spezifität: Die Spezifität des Selbsttests wurde mit 100 %
bewertet (mit einem Konfidenzintervall von 95,2 % bis 100 %). Es wurden keine falsch-positiven Ergebnisse identifiziert**.

Praktikabilität: Die Studie zur praktischen Durchführbarkeit des Selbsttests durch Laien hat ergeben, dass 98 % der Probanden, die den Selbsttest durchgeführt haben, ein auswertbares Ergebnis erhielten und 99 % den Selbsttest auch korrekt auswerteten.

Interferenz: Bei der Untersuchung von Proben, die Substanzen enthielten oder von Personen mit Erkrankungen stammten, die die Ergebnisse dieses Tests beeinflussen könnten, wurden keine bedeutenden Interferenzen festgestellt.

* Falsch-negativ: Eine Probe, von der bekannt war, dass sie positiv hinsichtlich des Zielmarkers ist, wurde vom Testsystem fälschlicherweise als negativ gewertet.

** Falsch-positiv: Eine Probe, von der bekannt war, dass sie negativ hinsichtlich des Zielmarkers ist, wurde vom Testsystem fälschlicherweise als positiv gewertet.

 

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE

• autotest COVID-VIRO ALL IN^® ist ausschließlich für den privaten Gebrauch zum Testen auf das COVID-19-Virus bestimmt; der Test darf in keiner Weise für andere diagnostische oder sonstige Zwecke verwendet werden.

• Lagern Sie den Selbsttest in der Originalverpackung an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 2 °C und 30 °C.

• Wenn Sie die Schachtel im Kühlschrank lagern (zwischen 2 °C und 8 °C), müssen Sie sie vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (zwischen 15 °C und 30 °C).

• Der Selbsttest ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie dürfen ihn auf keinen Fall mehrfach verwenden.

• Öffnen Sie die Verpackung erst unmittelbar vor der Testdurchführung.

• Nach Überschreiten des Verfallsdatums dürfen Sie den Selbsttest nicht mehr durchführen.

• Sie dürfen die Testkassette nicht verwenden, wenn deren
  Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

• Führen Sie den Test nicht in einem Raum mit starker Luftströmung durch, z. B. mit einem Ventilator oder einer starken Klimaanlage.

• Wenn der Selbsttest unter anderen als den hier angegebenen Bedingungen gelagert wird oder die Beschränkungen für die Anwendung nicht beachtet werden, kann das zu fehlerhaften Ergebnissen führen.

• Trotz der Leistungsdaten des Tests ist es möglich, dass falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse auftreten. Wenn Sie Zweifel am Ergebnis Ihres Selbsttests haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Anwender von Selbsttests sollten keine medizinischen Entscheidungen treffen, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu
  sprechen – unabhängig davon, ob das Testergebnis positiv oder negativ ist.

• Komponenten aus verschiedenen Chargen des autotest COVID-VIRO ALL IN^® dürfen nicht vermischt werden.

• Die beschriebenen Testschritte müssen genau eingehalten werden, um ein korrektes Ergebnis zu erhalten.

• Sie dürfen in den 12 Stunden vor dem Test kein Nasenspray anwenden.

• Die Pufferlösung enthält ein Konservierungsmittel. Wenn die Lösung mit der Haut oder den Augen in Berührung kommt, spülen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser ab.

• AAZ-LMB übernimmt keinerlei Verantwortung in Bezug auf die Verwendung, Verteilung oder Abgabe des autotest COVID-VIRO ALL IN^® oder seiner Komponenten außerhalb der in der geltenden Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungsgebiete und-beschränkungen.